Asi polovina všech léků na předpis ve Spojených státech jsou generické. Často dostáváme otázku, zda bychom na ně nechtěli přejít. My říkáme ano. Snížení ceny je atraktivní. Očekává se, že budou účinná i generika.
Ano? Proč jsou tak levné?
Začněme základy. Generika jsou bi-ekvivalentní originálním lékům. Nejde jen o marketingový tah. US Food and Drug Administration (FDA) vyžaduje přísné kontroly. Chemické vzorce by měly být podobné. Droga musí působit na tělo se stejnou intenzitou. Míra absorpce by měla být přibližně stejná.
Bezpečnost, kvalita a účinnost musí být také konzistentní. Způsob podání zůstává nezměněn. Pokud je originální lék dostupný ve formě tablet, pak generikum musí být také ve formě tablet; pokud je originál v kapalné formě, pak generikum zůstává tekuté.
Pokud jsou tedy účinky na tělo v podstatě stejné, jaký je přínos?
Cena.
Rozpočtový úřad Kongresu odhaduje, že spotřebitelé mohou ušetřit téměř 10 miliard dolarů ročně výběrem generických léků. Vezměte si například Prozac. Za značkový lék můžete platit 40 dolarů měsíčně z vlastní kapsy. Pokud přejdete na fluoxetin hydrochlorid (generikum), vaše náklady klesnou na 10 USD. Úspora je 360 $ ročně.
Proč je cenový rozdíl tak velký?
Režijní náklady.
Vývoj nových léků trvá roky. Stojí to miliony, dokonce miliardy dolarů. Společnosti provádějí nákladné klinické studie, aby prokázaly bezpečnost a účinnost léku. Když FDA schválí značkový lék, společnost, která jej vyvíjí, již významně investovala. Hodně investují také do marketingu. Propagují lék lékárnám, pojišťovnám i lékařům. Celkové náklady na uvedení léku na trh jsou astronomicky vysoké.
Pokud mají původní společnosti výhradní práva, účtují si prémiovou cenu na pokrytí těchto nákladů.
Výrobci generických léků tuto zátěž nenesou. Neplatí za počáteční výzkum a vývoj. Nezačínají od nuly s velkými klinickými studiemi fáze I-III. Jejich hlavní odpovědností jsou výrobní náklady. To vám umožní nastavit nižší ceny.
První generikum, které se dostalo na trh, výrazně snížilo cenu. Ale příchod dalších generických konkurentů způsobil ještě větší pokles cen.
Jak tedy tato časová osa funguje? Kdy mohou na trh vstoupit další společnosti? Jak obcházejí patentové bariéry?
Proč si lidé nadále vybírají původní lék?
Pokud jsou generika levnější a stejně účinná, proč si lidé stále vybírají značkové léky?
Velkou roli hraje marketing. Pokud společnosti přesvědčí pacienty, že generika jsou „levnou“ možností a originál si zaslouží lepší postavení, mnozí zaplatí vyšší cenu. Existují také psychologické bariéry.
I když pacienti nakonec najdou lék, který funguje, existují rizika spojená se změnou léků. Strach ze ztráty efektivity je udržuje loajální k originálu.
Další jsou neaktivní složky. Generické léky mohou používat jiná pojiva, plniva nebo barviva. To nemění způsob, jakým lék působí. Toto nemá vliv na bezpečnost. Tablety však mohou vypadat jinak. Chuť se může lišit.
Tato vizuální změna vyvolává v lidech pochybnosti. Chybí něco v levnější verzi?
Je to věc vnímání. Účinné látky jsou stejné. Výsledek je stejný. Pochybné ale může být balení a chuť.
Výroba generik
Jak získat schválení generických léků po vypršení patentu
Generika nemohou existovat ve vzduchoprázdnu. Bioekvivalentní značky musí být nejprve vytvořeny, schváleny a široce distribuovány.
Když farmaceutická společnost vyvine nový značkový lék, patent jí dává výhradní právo tuto sloučeninu vyvíjet, vyrábět a prodávat. Podmínky těchto patentů nejsou jednotné. Ve většině případů nelze patenty po vypršení platnosti obnovit. Průměrná doba trvání lékového patentu ve Spojených státech je 17 let.
Když čas vyprší, monopol je zlomen. Ostatní společnosti pak mohou legálně vyrábět generické verze léku.
Proces ANDA a standardy bioekvivalence
K zahájení tohoto procesu musí farmaceutické společnosti předložit Zjednodušenou žádost o nový lék (ANDA) americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Než FDA schválí ANDA, generický lék musí splňovat stejné přísné normy, jaké splňoval původní značkový lék při prvním schválení. Zákon o cenové konkurenci a patentovém obnovovacím zákonu z roku 1984 (lépe známý jako Hatch-Waxman Act) činí z bioekvivalence primární základ pro schvalování generických léků.
Bioekvivalence znamená, že generické léky musí obsahovat stejné účinné látky. Musí mít také stejnou pevnost a tvar. Cesta podání by měla být podobná jako u značkové verze. Kromě toho by pro léčbu stejných onemocnění měla být indikována generická léčiva.
“Bioekvivalence je hlavním základem pro schvalování generických léků.”
Inspekce FDA a Oranžová kniha
FDA se nespoléhá pouze na dokumenty. Agentura může provádět fyzické kontroly továren, aby zajistila, že společnost bezpečně vyrábí generické léky.
Následuje kontrola značení. Tento krok zajišťuje, že informace poskytované s obecnými korespondenčními informacemi obsahují všechny informace požadované spotřebitelem. To zabraňuje záměně mezi značkovými a generickými verzemi.
Pokud společnost splní všechna tato kritéria, je ANDA schválena. FDA poté přidá generický lék na svůj seznam schválených léků. Tento seznam se nazývá Oranžová kniha.
Hledání svého obecného ekvivalentu
Další informace o generikách naleznete v odkazech na další stránce.
Existuje generická verze vašeho oblíbeného značkového léku?
Váš lékař nebo lékárník bude vědět, zda je k dispozici generická verze léku, který potřebujete. Ale pokud se o tom chcete přesvědčit sami, podívejte se na digitální verzi Oranžové knihy.
Ještě více informací
Související články HowStuffWorks
-
Jak funguje Medicare
-
Jak funguje odměňování zaměstnanců?
-
Jak funguje Medicare
-
Jak fungují franšízy a spoluúčasti
-
Jak fungují zdravotní výdaje a spořicí účty
Další užitečné odkazy
-
FDA: Má váš značkový lék generický ekvivalent?
-
FDA: Co byste měli vědět o generických lécích
-
FDA: Schválení generických léků
-
Medicine Net: Generic vs. Brand Name Drugs
-
ADA: Poznejte své možnosti léků na předpis
Zdroje
FDA: Úřad pro generické léky. http://www.fda.gov/cder/ogd/
FDA: Ušetřete peníze za léky na předpis. http://www.fda.gov/fdac/features/2005/505_save.html
FDA: Generic Drug Review Process (ANDA). http://www.fda.gov/cder/handbook/anda.htm
