Близько половини всіх рецептурних ліків у Сполучених Штатах є дженериками. Нас часто запитують, чи ми хочемо перейти на них. Ми говоримо так. Зниження ціни є привабливим. Передбачається, що дженерики також мають бути ефективними.
Так? Чому вони такі дешеві?
Почнемо з основ. Дженерики є біеквівалентними препаратами по відношенню до оригінальних. Це не просто рекламний хід. Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) потребує суворого контролю. Хімічні формули мають бути схожими. Препарат повинен впливати на організм із тією ж інтенсивністю. Швидкість абсорбції має бути приблизно однаковою.
Безпека, якість та ефективність також повинні відповідати один одному. Спосіб запровадження залишається незмінним. Якщо оригінальний препарат випускається у формі таблетки, то дженерик також має бути у формі таблетки; якщо оригінал — у рідкій формі, то й дженерик залишається рідким.
Отже, якщо вплив на організм практично однаковий, у чому вигода?
Ціна.
Бюджетне управління Конгресу США оцінює, що споживачі можуть заощадити майже 10 мільярдів доларів на рік, обираючи дженерики. Візьмемо, наприклад, Прозак. Ви можете платити 40 доларів на місяць зі своєї кишені за оригінальний препарат. Якщо ви перейдете на флуоксетину гідрохлорид (дженерик), ваша вартість знижується до 10 доларів. Економія складає 360 доларів на рік.
Чому різниця в ціні настільки велика?
Накладні витрати.
Розробка нових ліків триває роки. Це коштує мільйони, а то й мільярди доларів. Компанії проводять дорогі клінічні випробування, щоб довести безпеку та ефективність препарату. Коли FDA схвалює оригінальний препарат, компанія розробник вже вклала значні кошти. Вони також активно інвестують у маркетинг. Вони просувають препарат серед аптек, страхових компаній та лікарів. Загальні витрати на виведення ліків ринку астрономічно великі.
Коли оригінальні компанії мають ексклюзивні права, вони встановлюють преміальну ціну, щоб покрити ці витрати.
Виробники дженериків не зазнають цього навантаження. Вони не платять за початкові дослідження та розробки. Вони не починають із нуля з масштабних клінічних випробувань фаз I–III. Їхня основна відповідальність — виробничі витрати. Це дозволяє встановлювати нижчі ціни.
Перший дженерик, що з’явився на ринку, значно знизив ціну. Але ще більше падіння ціни викликало появу інших дженерикових конкурентів.
Отже, як працює ця тимчасова шкала? Коли інші компанії можуть вийти ринку? Як вони оминають патентні бар’єри?
Чому люди продовжують обирати оригінальний препарат?
Якщо дженерики дешевші і настільки ж ефективні, чому люди все ще обирають оригінальні препарати?
Маркетинг грає велику роль. Якщо компанії переконають пацієнтів у тому, що дженерики — це «дешевий» варіант, а оригінал заслуговує на статус кращого, багато хто платитиме преміальну ціну. Існують також психологічні бар’єри.
Навіть якщо пацієнти зрештою знаходять препарат, який допомагає, існують ризики, пов’язані зі зміною ліків. Страх втрати ефективності утримує їхню вірність оригіналу.
Далі йдуть неактивні інгредієнти. Дженерики можуть використовувати інші сполучні речовини, наповнювачі або барвники. Це не змінює способу дії ліків. Це не впливає на безпеку. Однак пігулки можуть виглядати по-різному. Смак може відрізнятись.
Ця візуальна зміна змушує людей сумніватися. Чи не чогось не вистачає в більш дешевій версії?
Це питання сприйняття. Активні інгредієнти однакові. Результат однаковий. Але упаковка та смак можуть викликати сумніви.
Виробництво дженериків
Як отримати схвалення на дженерики після закінчення терміну дії патенту
Дженерики не можуть існувати у вакуумі. Спочатку необхідно створити, схвалити та широко поширити біоеквівалентні бренди.
Коли фармацевтична компанія розробляє новий брендований лікарський препарат, патент надає їй виключне право на розробку, виробництво та продаж цієї сполуки. Умови цих патентів є уніфікованими. У більшості випадків патенти не можуть бути продовжені після закінчення. Середня тривалість дії патенту на лікарський препарат у Сполучених Штатах становить 17 років.
Коли час спливає, монополія руйнується. Інші компанії можуть законно виробляти дженеричні версії препарату.
Процес ANDA та стандарти біоеквівалентності
Щоб розпочати цей процес, фармацевтичні компанії повинні подати до Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) Спрощена заява на новий лікарський препарат (ANDA).
Перш ніж FDA схвалить ANDA, дженеричний препарат повинен відповідати тим же строгим стандартам, яким відповідав оригінальний брендований препарат при початковому схваленні. Закон про конкуренцію цін на лікарські препарати та відновлення терміну дії патентів 1984 року (відоміший як Закон Хетча-Ваксмана) робить біоеквівалентність основною основою для схвалення дженеричних препаратів.
Біоеквівалентність означає, що дженеричні препарати повинні містити ті самі активні інгредієнти. Вони також повинні мати таку ж силу дії та форму. Шлях введення має бути аналогічним такому у брендованій версії. Крім того, дженеричні препарати мають бути показані для лікування тих самих захворювань.
«Біоеквівалентність є основною основою схвалення дженеричних препаратів».
Інспекції FDA та «Помаранчева книга»
FDA не покладається лише на документи. Агентство може проводити фізичні інспекції заводів, щоб переконатися, що компанія безпечно виготовляє дженеричні препарати.
За цим слідує перевірка маркування. Цей крок гарантує, що інформація, що надається разом із загальною інформацією про кореспонденцію, містить усі відомості, необхідні споживачеві. Це запобігає плутанині між брендованими та дженеричними версіями.
Якщо компанія відповідає всім цим критеріям, ANDA схвалюється. Потім FDA додає дженеричний препарат у свій список схвалених препаратів. Цей список має назву «Помаранчева книга».
Пошук вашого дженеричного еквівалента
Для отримання додаткової інформації про дженериків див. посилання на наступній сторінці.
Чи існує дженерична версія вашого улюбленого брендованого препарату?
Ваш лікар або фармацевт знатиме, чи доступна дженерична версія необхідного вам препарату. Але якщо ви хочете перевірити це самостійно, ознайомтеся з електронною версією Помаранчевої книги.
Ще більше інформації
Статті HowStuffWorks по темі
-
Як працює Medicare
-
Як працює компенсація працівникам
-
Як працює Medicare
-
Як працюють франшизи та співоплати
-
Як працюють рахунки для медичних витрат та заощаджень
Додаткові корисні посилання
-
FDA: Чи має ваш брендований препарат дженеричний еквівалент?
-
FDA: Що вам слід знати про дженеричні препарати
-
FDA: Схвалення дженеричних препаратів
-
Medicine Net: Дженеричні препарати проти брендованих препаратів
-
ADA: Знайте свої варіанти рецептурних препаратів
Джерела
FDA: Управління з дженеричних препаратів. http://www.fda.gov/cder/ogd/
FDA: Заощаджуйте гроші на рецептурних препаратах. http://www.fda.gov/fdac/features/2005/505_save.html
FDA: Перегляд дженеричних препаратів (ANDA). http://www.fda.gov/cder/handbook/anda.htm
