Около половины всех рецептурных лекарств в Соединенных Штатах являются дженериками. Нас часто спрашивают, хотим ли мы перейти на них. Мы говорим «да». Снижение цены привлекательно. Предполагается, что дженерики также должны быть эффективными.
Да? Почему они такие дешевые?
Начнем с основ. Дженерики являются биэквивалентными препаратами по отношению к оригинальным. Это не просто маркетинговый ход. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) требует строгого контроля. Химические формулы должны быть схожими. Препарат должен воздействовать на организм с той же интенсивностью. Скорость абсорбции должна быть примерно одинаковой.
Безопасность, качество и эффективность также должны соответствовать друг другу. Способ введения остается неизменным. Если оригинальный препарат выпускается в форме таблетки, то дженерик также должен быть в форме таблетки; если оригинал — в жидкой форме, то и дженерик остается жидким.
Итак, если воздействие на организм фактически одинаково, в чем выгода?
Цена.
Бюджетное управление Конгресса США оценивает, что потребители могут сэкономить почти 10 миллиардов долларов в год, выбирая дженерики. Возьмем, к примеру, Прозак. Вы можете платить 40 долларов в месяц из своего кармана за оригинальный препарат. Если вы перейдете на флуоксетина гидрохлорид (дженерик), ваша стоимость снижается до 10 долларов. Экономия составляет 360 долларов в год.
Почему разница в цене настолько велика?
Накладные расходы.
Разработка новых лекарств занимает годы. Это стоит миллионы, а то и миллиарды долларов. Компании проводят дорогостоящие клинические испытания, чтобы доказать безопасность и эффективность препарата. Когда FDA одобряет оригинальный препарат, компания-разработчик уже вложила значительные средства. Они также активно инвестируют в маркетинг. Они продвигают препарат среди аптек, страховых компаний и врачей. Общие затраты на вывод лекарства на рынок астрономически велики.
Когда у оригинальных компаний есть эксклюзивные права, они устанавливают премиальную цену, чтобы покрыть эти расходы.
Производители дженериков не несут этой нагрузки. Они не платят за первоначальные исследования и разработки. Они не начинают с нуля с масштабных клинических испытаний фаз I–III. Их основная ответственность — производственные затраты. Это позволяет устанавливать более низкие цены.
Первый дженерик, появившийся на рынке, значительно снизил цену. Но еще большее падение цены вызало появление других дженериковых конкурентов.
Итак, как работает эта временная шкала? Когда другие компании могут выйти на рынок? Как они обходят патентные барьеры?
Почему люди продолжают выбирать оригинальный препарат?
Если дженерики дешевле и столь же эффективны, почему люди все еще выбирают оригинальные препараты?
Маркетинг играет большую роль. Если компании убедят пациентов в том, что дженерики — это «дешевый» вариант, а оригинал заслуживает статуса лучшего, многие будут платить премиальную цену. Существуют также психологические барьеры.
Даже если пациенты в конечном итоге находят препарат, который помогает, существуют риски, связанные со сменой лекарства. Страх потери эффективности удерживает их верность оригиналу.
Далее идут неактивные ингредиенты. Дженерики могут использовать другие связующие вещества, наполнители или красители. Это не меняет способа действия лекарства. Это не влияет на безопасность. Однако таблетки могут выглядеть по-разному. Вкус может отличаться.
Это визуальное изменение заставляет людей сомневаться. Не чего-то не хватает в более дешевой версии?
Это вопрос восприятия. Активные ингредиенты одинаковы. Результат одинаков. Но упаковка и вкус могут вызывать сомнения.
Производство дженериков
Как получить одобрение на дженерики после истечения срока действия патента
Дженерики не могут существовать в вакууме. Сначала необходимо создать, одобрить и широко распространить биоэквивалентные бренды.
Когда фармацевтическая компания разрабатывает новый брендированный лекарственный препарат, патент предоставляет ей исключительное право на разработку, производство и продажу этого соединения. Условия этих патентов не являются унифицированными. В большинстве случаев патенты не могут быть продлены после их истечения. Средняя продолжительность действия патента на лекарственный препарат в Соединенных Штатах составляет 17 лет.
Когда время истекает, монополия разрушается. Другие компании затем могут законно производить дженерические версии препарата.
Процесс ANDA и стандарты биоэквивалентности
Чтобы начать этот процесс, фармацевтические компании должны подать в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) Упрощенное заявление на новый лекарственный препарат (ANDA).
Прежде чем FDA одобрит ANDA, дженерический препарат должен соответствовать тем же строгим стандартам, которым соответствовал оригинальный брендированный препарат при первоначальном одобрении. Закон о конкуренции цен на лекарственные препараты и восстановлении срока действия патентов 1984 года (более известный как Закон Хэтча-Ваксмана) делает биоэквивалентность основной основой для одобрения дженерических препаратов.
Биоэквивалентность означает, что дженерические препараты должны содержать те же активные ингредиенты. Они также должны иметь ту же силу действия и форму. Путь введения должен быть аналогичным таковому в брендированной версии. Кроме того, дженерические препараты должны быть показаны для лечения тех же заболеваний.
«Биоэквивалентность является основной основой для одобрения дженерических препаратов».
Инспекции FDA и «Оранжевая книга»
FDA не полагается только на документы. Агентство может проводить физические инспекции заводов, чтобы убедиться, что компания безопасно производит дженерические препараты.
За этим следует проверка маркировки. Этот шаг гарантирует, что информация, предоставляемая вместе с общей информацией о корреспонденции, содержит все сведения, необходимые потребителю. Это предотвращает путаницу между брендированными и дженерическими версиями.
Если компания соответствует всем этим критериям, ANDA одобряется. Затем FDA добавляет дженерический препарат в свой список одобренных препаратов. Этот список называется «Оранжевая книга».
Поиск вашего дженерического эквивалента
Для получения дополнительной информации о дженериках см. ссылки на следующей странице.
Существует ли дженерическая версия вашего любимого брендированного препарата?
Ваш врач или фармацевт будет знать, доступна ли дженерическая версия необходимого вам препарата. Но если вы хотите проверить это самостоятельно, ознакомьтесь с электронной версией «Оранжевой книги».
Еще больше информации
Статьи HowStuffWorks по теме
-
Как работает Medicare
-
Как работает компенсация сотрудникам
-
Как работает Medicare
-
Как работают франшизы и сооплаты
-
Как работают счета для медицинских расходов и сбережений
Дополнительные полезные ссылки
-
FDA: Есть ли у вашего брендированного препарата дженерический эквивалент?
-
FDA: Что вам следует знать о дженерических препаратах
-
FDA: Одобрение дженерических препаратов
-
Medicine Net: Дженерические препараты против брендированных препаратов
-
ADA: Знайте свои варианты рецептурных препаратов
Источники
FDA: Управление по дженерическим препаратам. http://www.fda.gov/cder/ogd/
FDA: Экономьте деньги на рецептурных препаратах. http://www.fda.gov/fdac/features/2005/505_save.html
FDA: Процесс пересмотра дженерических препаратов (ANDA). http://www.fda.gov/cder/handbook/anda.htm
