Cerca de metade de todos os medicamentos prescritos nos Estados Unidos são genéricos. A maioria de nós é questionada se queremos mudar. dizemos que sim. A redução de preço é atraente. Supõe-se que os medicamentos genéricos também devam ser válidos.
Sim? Por que é tão barato?
Vamos começar com o básico. Os medicamentos genéricos são bioequivalentes de medicamentos de marca. Esta não é apenas uma história de marketing. A FDA exige inspeção rigorosa. As fórmulas químicas devem ser semelhantes. Deve afetar o corpo com a mesma intensidade. As taxas de absorção devem ser aproximadamente as mesmas.
Segurança, qualidade e desempenho também devem combinar entre si. A via de administração permanece inalterada. Se a marca for um comprimido e for líquido, ele só permanece no estado líquido.
Então, se os efeitos no corpo são realmente os mesmos, qual é a vantagem?
preço.
O Congressional Budget Office estima que os consumidores podem poupar quase 10 mil milhões de dólares por ano ao escolherem medicamentos genéricos. Considere o Prozac. Você pode pagar US $ 40 por mês do próprio bolso pela marca. Se você mudar para o cloridrato de fluoxetina (genérico), seu preço de custo cai para US$ 10. Economize $ 360 por ano.
Por que a diferença de preço é tão grande?
Sobrecarga.
Leva anos para desenvolver novos medicamentos. Custa milhões, até bilhões. As empresas conduzem ensaios clínicos caros. Eles demonstraram segurança e eficácia. Quando a FDA aprovou o medicamento de marca, a empresa original já tinha investido uma grande quantia de dinheiro. Eles também investem pesadamente em marketing. Eles comercializam para farmácias, seguradoras e médicos. O custo total da entrega de medicamentos é astronômico.
Quando as empresas de marca têm direitos exclusivos, cobram um prémio para cobrir esses custos.
Os fabricantes de medicamentos genéricos não têm esse encargo. Eles não estão pagando pela descoberta inicial. Eles não começam do zero com ensaios clínicos de fase I-III em grande escala. Somos os principais responsáveis pelos custos de produção. Isso nos permite definir preços mais baixos.
A primeira versão geral do mercado baixou significativamente o preço. Mas foi outro recém-chegado genérico que causou a maior queda.
Então, como funciona essa linha do tempo? Quando outras empresas podem entrar em ação? Como eles contornam as barreiras de patentes?
Por que manter a marca?
Se os genéricos são mais baratos e igualmente eficazes, por que as pessoas ainda escolhem nomes de marca?
O marketing desempenha um grande papel. Se as empresas convencerem os pacientes de que os genéricos são uma opção “mais barata” e merecem a melhor opção, muitas pagarão um prémio. Existem também barreiras psicológicas.
Mesmo que os pacientes acabem encontrando um medicamento que funcione, existem riscos associados à troca de medicamentos. O medo de perder a eficácia os mantém leais.
Em seguida vêm os ingredientes inativos. Os medicamentos genéricos podem usar diferentes aglutinantes, enchimentos ou corantes. Estes não alteram a forma como o medicamento funciona. Não afeta a segurança. No entanto, os comprimidos podem parecer diferentes. O sabor pode variar.
Essa mudança visual faz as pessoas se perguntarem. Há algo faltando na versão mais barata?
Isso é uma questão de percepção. Os ingredientes ativos são os mesmos. O resultado é o mesmo. Mas a embalagem e o sabor podem gerar dúvidas.
Produção de medicamentos genéricos
Como obter a aprovação de medicamentos genéricos após a expiração da patente
Os medicamentos genéricos não podem existir no vácuo. Primeiro, as marcas bioequivalentes devem ser criadas, aprovadas e amplamente distribuídas.
Quando uma empresa farmacêutica desenvolve um novo medicamento de marca, a patente confere-lhe o direito exclusivo de desenvolver, fabricar e vender esse composto. Os termos dessas patentes não são uniformes. Na maioria dos casos, as patentes não podem ser renovadas após expirarem. A duração média de uma patente de medicamento nos Estados Unidos é de 17 anos.
Quando o tempo acabar, o monopólio será quebrado. Outras empresas podem então fabricar legalmente versões genéricas do medicamento.
Processo ANDA e padrões de bioequivalência
Para iniciar este processo, as empresas farmacêuticas devem enviar um Aplicativo Abreviado de Novo Medicamento (ANDA) ao FDA.
Antes de o FDA aprovar um ANDA, um medicamento genérico deve atender aos mesmos padrões rígidos que o medicamento de marca original atendeu quando foi aprovado pela primeira vez. A Lei de Concorrência de Preços de Medicamentos e Restauração de Prazos de Patentes de 1984 (comumente conhecida como Lei Hatch-Waxman) torna a bioequivalência a base principal para a aprovação de medicamentos genéricos.
Bioequivalência significa que os medicamentos genéricos devem conter os mesmos princípios ativos. Eles também devem ter a mesma força e forma. A via de administração deve ser semelhante à versão de marca. Além disso, os medicamentos genéricos devem ser indicados para as mesmas enfermidades.
“A bioequivalência é a principal base para a aprovação de medicamentos genéricos”.
Inspeção FDA e Livro Laranja
O FDA não depende apenas de documentos. A agência pode realizar inspeções físicas nas fábricas para garantir que a empresa esteja fabricando medicamentos genéricos com segurança.
Segue-se uma revisão da rotulagem. Esta etapa garante que a informação fornecida com a informação geral da correspondência contém todas as informações de que o consumidor necessita. Isso evita confusão entre versões de marca e genéricas.
Se a empresa atender a todos esses critérios, a ANDA é aprovada. A FDA então adiciona o medicamento genérico à sua lista de medicamentos aprovados. Esta lista é chamada de “Livro Laranja”.
Encontrando seu equivalente genérico
Para obter mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte os links da próxima página.
Existe uma versão genérica do seu medicamento de marca favorito?
O seu médico ou farmacêutico saberá se uma versão genérica do medicamento de que você precisa está disponível. Mas se você quiser ver por si mesmo, dê uma olhada no e-Orange Book.
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FDA: Aprovações de medicamentos genéricos
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Medicine Net: Medicamentos Genéricos vs. Medicamentos de Marca
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ADA: Conheça suas opções de Rx
Fontes
FDA: Escritório de Medicamentos Genéricos. http://www.fda.gov/cder/ogd/
FDA: Economize dinheiro em medicamentos prescritos. http://www.fda.gov/fdac/features/2005/505_save.html
FDA: Processo de Revisão de Medicamentos Genéricos (ANDA). http://www.fda.gov/cder/handbook/anda.htm
