Біоаналоги в США: заручники системи, а не порятунок для пацієнтів?
Фармацевтична індустрія-це складний і багатогранний світ, де інновації сусідять з величезними витратами, а обіцянки кращого здоров’я часто стикаються з суворою реальністю доступності. В останні роки все більше розмов йде про біоаналогах – потенційних рятівників, здатних знизити вартість дорогих біологічних препаратів. Однак, якщо поглянути на ситуацію в Сполучених Штатах, стає очевидним, що ринок біоаналогів не функціонує так, як повинен був би. Замість очікуваної конкуренції і зниження цін, ми бачимо цілий ряд бар’єрів, які ставлять під сумнів саму ідею біоаналогів як ефективного інструменту зниження витрат на охорону здоров’я. І, що найважливіше, відповідальність за ці бар’єри лежить як на виробниках ліків, так і на платниках.
Чому біоаналоги повинні були стати проривом?
Біологічні препарати, які часто використовуються для лікування серйозних захворювань, таких як рак, аутоімунні захворювання та діабет, є справжньою революцією в медицині. Однак їх вартість може бути непомірною, що робить їх недоступними для багатьох пацієнтів. Біоподібні препарати, як загальні версії біологічних препаратів, повинні були запропонувати більш доступну альтернативу, стимулюючи конкуренцію та знижуючи ціни. По суті, це концепція, перевірена часом у випадку зі звичайними генериками, де поява аналогів значно знизило витрати на ліки.
Що ж пішло не так? Патентні зарості і затяжні судові тяжби
Перша і, мабуть, найбільш очевидна проблема – це так звані “Патентні зарості”. Фармацевтичні компанії, що виробляють оригінальні біологічні препарати, активно використовують патентну систему для захисту своїх продуктів, створюючи складну мережу пересічних прав інтелектуальної власності. Це призводить до затяжних судових позовів, які відкладають вихід біоаналогів на ринок. Компанія AbbVie, виробник препарату Humira (адалімумаб), є яскравим прикладом такого підходу. Їх стратегія, яка передбачає створення багатьох патентів навколо Humira, зробила практично неможливим для біопідставників швидке впровадження на ринок.
Я пам’ятаю, як на початку своєї кар’єри в галузі охорони здоров’я ми стикалися з ситуацією, коли нові генерики виходили на ринок із затримкою в кілька років через Патентні суперечки. Але у випадку з біоаналогами ситуація здається ще складнішою через саму природу біологічних препаратів. Виробництво біоподатку вимагає набагато більш складного процесу, ніж виробництво звичайного генерика, що робить Патентні спори ще більш витратними і трудомісткими.
Роль платників: від” кращого ” вибору до власних торгових марок
Однак, Патентні спори-це лише частина проблеми. Не менш важливу роль відіграють платники-страхові компанії і Керуючі пільгами (PBM). Вони, по суті, визначають, які ліки будуть включені в формуляр – список ліків, що покриваються страховою компанією. І тут ми стикаємося з ще одним шаром складності.
Замість того, щоб віддавати перевагу найдешевшим біоподаткам, PBM часто вибирають варіанти під власною торговою маркою. Це означає, що вони укладають угоди з виробниками, щоб ті випускали біоаналоги під брендом PBM, виключаючи при цьому інші, потенційно дешевші варіанти. Це явище, яке я вважаю надзвичайно проблематичним. Воно створює порочне коло, в якому PBM отримують прибуток від продажу власних біоаналогів, а пацієнти і роботодавці змушені платити за них більше, ніж могли б.
У випадку з Humira, ми бачимо, як PBM, такі як CVS Caremark і OptumRx, запустили власні версії біоаналогу, виключаючи при цьому інші варіанти. Це створює ситуацію, коли пацієнти не мають можливості вибирати найдешевші ліки, а PBM отримують додатковий прибуток.
Проблема ціноутворення: приховані знижки та складні формули
Ще одна проблема-це складність ціноутворення на ліки в США. Замість того щоб бачити прозорі ціни, ми стикаємося з системою прихованих знижок і складних формул. Виробники ліків виплачують PBM знижки в обмін на збільшення частки ринку. Ці знижки, як правило, не передаються пацієнтам, а залишаються у PBM.
Крім того, PBM часто використовують систему “спільної оплати” (co-pay), коли пацієнти платять певний відсоток від вартості ліків. Це може призвести до того, що пацієнти, змушені платити високу спільну оплату, обиратимуть більш дорогі ліки, навіть якщо є дешевші альтернативи.
Мій особистий досвід: зіткнення з реальністю системи
Кілька років тому я працював у компанії з управління медичним страхуванням. Ми зіткнулися з ситуацією, коли виробник ліків пропонував нам значну знижку на новий біоаналог. Однак, наш PBM відмовився включити цей біоаналог в формуляр, пояснивши, що у них є більш вигідну угоду з іншим виробником. В результаті, ми були змушені платити більше за ліки, а наші пацієнти не могли скористатися більш дешевою альтернативою.
Цей досвід змусив мене задуматися про те, наскільки прозорою та конкурентною є система охорони здоров’я в США. Я зрозумів, що PBM відіграють занадто велику роль у визначенні того, які ліки будуть включені у формуляр, і що вони часто ставлять свої власні інтереси вище інтересів пацієнтів.
Що можна зробити?
Ситуація з біоаналогами в США вимагає комплексного вирішення. Ось кілька заходів, які, на мою думку, можуть допомогти:
- Спрощення патентної системи: Необхідно переглянути патентну систему, щоб вона не дозволяла фармацевтичним компаніям створювати “Патентні зарості”, які відкладають вихід біоаналогів на ринок.
- Підвищення прозорості ціноутворення: Необхідно зробити ціноутворення на ліки більш прозорим, щоб пацієнти та роботодавці могли бачити, скільки вони насправді платять за ліки.
- Обмеження ролі PBM: Необхідно обмежити роль PBM у визначенні того, які ліки будуть включені у формуляр. PBM повинні бути зобов’язані віддавати перевагу найдешевшим лікам, а не тим, які приносять їм найбільший прибуток.
- Стимулювання конкуренції: Необхідно стимулювати конкуренцію між виробниками біоаналогів, щоб знизити ціни.
- Інформування пацієнтів: Необхідно інформувати пацієнтів про переваги біоаналогів і допомагати їм вибирати найдешевші ліки.
Висновок: шлях до більш доступного медичного обслуговування
Ситуація з біоаналогами в США є яскравим прикладом того, як складні системи та приховані інтереси можуть перешкоджати доступу пацієнтів до необхідних ліків. Хоча біоподібні препарати мають величезний потенціал для зниження витрат на охорону здоров’я, їх ефективність залежить від того, чи зможемо ми подолати існуючі бар’єри. Це вимагає спільних зусиль з боку законодавців, регуляторів, фармацевтичних компаній, PBM і, звичайно, самих пацієнтів. Тільки тоді ми зможемо створити систему охорони здоров’я, в якій доступ до необхідних ліків буде визначатися не ціною, а потребами пацієнта. Інакше, обіцянки про більш доступну охорону здоров’я залишаться лише словами.
