Aux États-Unis, environ la moitié de tous les médicaments délivrés sur ordonnance sont génériques. On demande à la plupart d’entre nous si nous souhaitons changer. nous disons oui. La réduction de prix est attractive. On suppose que les médicaments génériques devraient également être valables.
Ouais? Pourquoi est-ce si bon marché ?
Commençons par les bases. Les médicaments génériques sont des bioéquivalents des médicaments de marque. Ce n’est pas seulement une histoire de marketing. La FDA exige une inspection stricte. Les formules chimiques doivent être similaires. Cela devrait affecter le corps avec la même intensité. Les taux d’absorption doivent être à peu près les mêmes.
La sécurité, la qualité et la performance doivent également correspondre. La voie d’administration reste inchangée. Si le nom de marque est une pilule et que c’est un liquide, elle reste uniquement à l’état liquide.
Alors, si les effets sur le corps sont réellement les mêmes, quel est le gain ?
prix.
Le Congressional Budget Office estime que les consommateurs peuvent économiser près de 10 milliards de dollars par an en choisissant des médicaments génériques. Pensez au Prozac. Vous pourriez payer 40 $ par mois de votre poche pour la marque. Si vous passez au chlorhydrate de fluoxétine (générique), votre prix de revient tombe à 10 $. Économisez 360 $ par an.
Pourquoi la différence de prix est-elle si grande ?
Aérien.
Il faut des années pour développer de nouveaux médicaments. Cela coûte des millions, voire des milliards. Les entreprises mènent des essais cliniques coûteux. Ils ont démontré leur sécurité et leur efficacité. Lorsque la FDA a approuvé le médicament de marque, la société d’origine avait déjà investi une somme d’argent importante. Ils investissent également massivement dans le marketing. Ils commercialisent leurs produits auprès des pharmacies, des compagnies d’assurance et des médecins. Le coût total de l’administration des médicaments est astronomique.
Lorsque les entreprises de marque disposent de droits exclusifs, elles facturent une prime pour couvrir ces coûts.
Les fabricants de médicaments génériques n’ont pas ce fardeau. Ils ne paient pas pour la découverte initiale. Ils ne partent pas de zéro avec des essais cliniques de phase I à III à grande échelle. Nous sommes principalement responsables des coûts de production. Cela nous permet de fixer des prix plus bas.
La première version générale commercialisée a considérablement baissé le prix. Mais c’est un autre nouveau venu générique qui a provoqué la plus forte baisse.
Alors, comment fonctionne cette chronologie ? Quand d’autres entreprises peuvent-elles intervenir ? Comment contournent-ils les murs des brevets ?
Pourquoi s’en tenir au nom de la marque ?
Si les génériques sont moins chers et tout aussi efficaces, pourquoi les gens choisissent-ils encore les noms de marque ?
Le marketing joue un grand rôle. Si les entreprises convainquent les patients que les génériques constituent une option « moins chère » et méritent la meilleure option, nombreux sont ceux qui paieront un supplément. Il existe également des barrières psychologiques.
Même si les patients finissent par trouver un médicament efficace, le changement de médicament comporte des risques. La peur de perdre en efficacité les maintient fidèles.
Viennent ensuite les ingrédients inactifs. Les médicaments génériques peuvent utiliser différents liants, charges ou colorants. Ceux-ci ne modifient pas la façon dont le médicament agit. Cela n’affecte pas la sécurité. Cependant, les comprimés peuvent avoir un aspect différent. Le goût peut varier.
Ce changement visuel amène les gens à s’interroger. Y a-t-il quelque chose qui manque dans la version moins chère ?
C’est une question de perception. Les principes actifs sont les mêmes. Le résultat est le même. Mais l’emballage et le goût peuvent susciter le doute.
Production de médicaments génériques
Comment faire approuver les médicaments génériques après l’expiration du brevet
Les médicaments génériques ne peuvent exister en vase clos. Premièrement, des marques bioéquivalentes doivent être créées, approuvées et largement distribuées.
Lorsqu’une société pharmaceutique développe un nouveau médicament de marque, le brevet lui confère le droit exclusif de développer, fabriquer et vendre ce composé. Les termes de ces brevets ne sont pas uniformes. Dans la plupart des cas, les brevets ne peuvent pas être renouvelés après leur expiration. La durée moyenne d’un brevet de médicament aux États-Unis est de 17 ans.
Lorsque le temps presse, le monopole se brise. D’autres sociétés peuvent alors légalement fabriquer des versions génériques du médicament.
Normes de processus et de bioéquivalence ANDA
Pour lancer ce processus, les sociétés pharmaceutiques doivent soumettre une Application abrégée de nouveau médicament (ANDA) à la FDA.
Avant que la FDA n’approuve une ANDA, un médicament générique doit répondre aux mêmes normes strictes que celles auxquelles le médicament de marque d’origine était soumis lors de sa première approbation. La loi de 1984 sur la concurrence des prix des médicaments et la restauration de la durée des brevets (communément connue sous le nom de loi Hatch-Waxman) fait de la bioéquivalence la base principale de l’approbation des médicaments génériques.
La bioéquivalence signifie que les médicaments génériques doivent contenir les mêmes principes actifs. Ils doivent également avoir la même force et la même forme. La voie d’administration doit être similaire à celle de la version de marque. De plus, les médicaments génériques doivent être indiqués pour les mêmes affections.
“La bioéquivalence constitue la principale base d’approbation des médicaments génériques.”
Inspection FDA et Livre Orange
La FDA ne s’appuie pas uniquement sur des documents. L’agence peut procéder à des inspections physiques des usines pour garantir que l’entreprise fabrique des médicaments génériques en toute sécurité.
Un examen de l’étiquetage suit. Cette étape garantit que les informations fournies avec les informations générales de correspondance contiennent toutes les informations dont le consommateur a besoin. Cela évite toute confusion entre les versions de marque et génériques.
Si l’entreprise répond à tous ces critères, l’ANDA est agréée. La FDA ajoute ensuite le médicament générique à sa liste de médicaments approuvés. Cette liste est appelée le « Livre Orange ».
Trouver votre équivalent générique
Pour plus d’informations sur les médicaments génériques, consultez les liens sur la page suivante.
Existe-t-il une version générique de votre médicament de marque préféré ?
Votre médecin ou votre pharmacien saura si une version générique du médicament dont vous avez besoin est disponible. Mais si vous voulez le constater par vous-même, consultez le e-Orange Book.
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Sources
FDA : Bureau des médicaments génériques. http://www.fda.gov/cder/ogd/
FDA : Économisez de l’argent sur les médicaments sur ordonnance. http://www.fda.gov/fdac/features/2005/505_save.html
FDA : Processus d’examen des médicaments génériques (ANDA). http://www.fda.gov/cder/handbook/anda.htm
